Подробности решений

2020год5луна14В день Центр фармакологической экспертизы Национального управления по контролю над наркотиками опубликовал циркуляр по документу « Технические требования к оценке качества и эффективности дженериков для инъекций химических веществ» (2020Год2Номер), в тексте для герметичности системы упаковки может быть использован метод проверки физической целостности (например, давление)/Вакуумное затухание и т.д.) для обнаружения.

2020год10луна21Центр экспертизы лекарственных средств Национального управления по контролю за лекарственными средствами опубликовал Техническое руководство по исследованию герметичности упаковочных систем для инъекций химических веществ(Испытание)"В статье для метода проверки герметичности четко предлагается, что можно использовать" метод ослабления давления "и" метод вакуумного затухания "для детерминированного метода тестирования.

Для понимания документа мы рекомендуем использовать дифференциальный метод измерения давления:

л преимущество

ü Низкие затраты на тестирование

ü Утечки могут быть количественно оценены и цифровым управлением, а контроль качества может быть более эффективным

л Принцип

Поместите заготовку и эталонный элемент в две закрытые полости, а затем надавите на полость. Если происходит утечка деталей, внутреннее давление полости уменьшается, что позволяет обнаружить утечку. Однако, если в изделии есть большая утечка, давление заполняется внутри изделия при давлении,Невозможно правильно измерить.

В тесте на утечку системы упаковки ключевым моментом является измерение большой утечки. Необходимо уметь измерять большие и небольшие утечки. Небольшая утечка - это запечатывание детали в закрытой полости для измерения небольшого падения давления, вызванного утечкой давления в закрытой полости в детали. Измерение большой утечки - это разделение воздуха в замкнутой полости в резервуар расширенного объема для измерения образовавшегося дифферента

Поместите тестовые детали в закрытую камеру и нажмите.

Испытание I для тестирования на небольшую утечку: если обнаруживается некачественный продукт (небольшая утечка), устройство останавливается и вызывает тревогу

Испытание II для испытания на большую утечку: после прохождения испытания I откройте резервуар расширенного объема и проверьте дифферентное давление после разделения давления