Добро пожаловать Клиент!

Членство

Помощь

Jitai Precision Instrument (Shenyang) Co., Ltd
Заказчик производитель

Основные продукты:

ybzhan> >Статья

Jitai Precision Instrument (Shenyang) Co., Ltd

  • Электронная почта

    info@gti-test.com

  • Телефон

    17640053769

  • Адрес

    улица Хуанхэбэй, 56 - 39, район Хуангу, город Шэньян

Свяжитесь сейчас
Пять ключевых шагов в процессе обнаружения утечки в высокоэффективных фильтрах HEPA
Дата:2025-12-08Читать:5

Стандартный процесс обнаружения утечки высокоэффективных фильтров

Эффективное обнаружение утечки фильтра - это системная работа, которая требует строгого соблюдения стандартных процессов для обеспечения точности и надежности результатов испытаний.

1.1 Этапы введения аэрозолей

Внедрение аэрозолей PAO в верхнюю часть HEPA является первым шагом в процессе обнаружения утечки. В зависимости от сценария применения, способы введения аэрозолей различаются:

HEPA ‌ в системах HVAC: Для выравнивания концентрации аэрозоля при достижении HEPA аэрозоль обычно вводится непосредственно с отрицательной стороны вентилятора системы. При введении из вентиляционной трубы точка входа должна быть установлена на расстоянии не менее 10 диаметров вентиляционной трубы от HEPA, а поворот трубопровода должен быть сведен к минимуму (по рекомендации Американского общества экологических наук и технологий). На практике достаточно поддерживать концентрацию аэрозоля в пределах требуемого диапазона.

Ламинированный капот, HEPA ‌ на сверхчистом столе: обнаружение утечки такого оборудования относительно простое, аэрозоли могут вводиться непосредственно с отрицательной стороны вентилятора системы без учета неравномерной концентрации, вызванной транспортировкой на большие расстояния.

1.2 Подготовка контрольно - измерительного оборудования

Инициализация и калибровка аэрозольного фотометра является ключевым звеном в обеспечении точности обнаружения:

Инициализация в соответствии с инструкциями по эксплуатации оборудования

Настройка порога напоминания (обычно устанавливается скорость утечки 0,01%)

Подключение пробоотборника UPStream к верхнему отверстию

Идеальный диапазон для измерения и регулирования концентрации аэрозолей до 10 - 20 мкг / мл

На этом этапе необходимо уделять особое внимание эксплуатационным характеристикам генераторов аэрозолей, чтобы убедиться, что распределение диаметра образующихся аэрозольных частиц соответствует требованиям испытаний.

微信图片_20241029162022

1.3 Операции сканирования для обнаружения утечки

Сканирование утечки является основным звеном процесса обнаружения утечки и требует строгого соблюдения следующих эксплуатационных норм:

‌ Подготовка ‌: Удалите дренажную пластину HEPA, чтобы выставить всю фильтрующую поверхность и окружающую герметичную конструкцию. Область проверки должна включать все уплотнения между поверхностью фильтра, между фильтром и рамкой, между рамкой и рамкой и между рамкой и баком статического давления.

Параметры сканирования:

Держите пробную головку на расстоянии около 3 см от поверхности фильтра

Скорость сканирования не превышает 5 см / с

Использовать прямой возвратно - поступательный путь сканирования

Соседние линии сканирования должны надлежащим образом перекрываться (обычно 50% диаметра пробоотборной головки)

‌ Определение утечки ‌: Когда прибор обнаружения издает сигнал тревоги (т. е.% LEAKAGE превышает порог 0,01%), это указывает на утечку в этом месте. После обнаружения утечки следует сделать метку, использовать силикон для временной блокировки или крепления, а затем повторно сканировать, чтобы подтвердить эффект восстановления.

‌ Безопасность ‌: Операторы должны носить защитные маски на протяжении всего процесса, чтобы предотвратить воздействие аэрозолей. В то же время следует регулярно подтверждать стабильность концентрации аэрозолей, обычно полное время обнаружения каждого фильтра составляет около 5 минут.

微信图片_20251121155616 微信图片_20251121155621

II. Критерии определения и обработки результатов обнаружения утечки

Эффективный фильтр обнаруживает утечку с четкими стандартами и спецификациями обработки для обеспечения безопасной и надежной работы системы фильтрации.

2.1 Критерии приемлемости

Коэффициент утечки для высокоэффективных фильтров соответствует норме 0,01%. Конкретные правила принятия решений являются следующими:

‌ Квалификация ‌: Если HEPA в процессе тестирования скорость утечки не превышает 0,01% во всех контрольных точках, фильтр считается подходящим и может продолжать использоваться.

‌ Неправильное определение ‌: Если скорость утечки в любой точке превышает 0,01%, фильтр считается неудовлетворительным, и необходимо немедленно принять меры по обработке.

2.2 Нормы обращения с утечками

Для обнаружения некачественных фильтров существуют следующие способы обработки:

• Маркировочное позиционирование ‌: Все места утечки точно обозначены с помощью несмываемых маркеров и регистрируются значения скорости утечки.

• Стандарты ремонта:

Разрешается использовать специальный клей для устранения утечки фильтра.

Площадь восстановления в одном месте утечки не должна превышать 1% от общей площади фильтра

Совокупная площадь восстановления на всех участках утечки не должна превышать 5% от общей площади

При превышении любого из этих критериев фильтр должен быть полностью заменен.

• Требования к повторной проверке ‌: После завершения всех ремонтных работ необходимо провести полное сканирование для обнаружения утечки, чтобы убедиться, что область ремонта больше не течет и общая скорость утечки соответствует стандарту.

图片4-1.png


Рекомендации по периоду обнаружения фильтров высокой эффективности

Различные учреждения и стандарты имеют разные рекомендации по эффективному циклу обнаружения утечки фильтров, и пользователи должны выбирать правильную частоту обнаружения в соответствии со своими отраслевыми характеристиками.

Стандарты / учреждения Рекомендуемый цикл обнаружения утечки Сфера применения
Руководство FDA по производству стерильных лекарств Раз в полгода цех по производству стерильных препаратов
Руководство по проверке GMP в Китае Обычно раз в год. Нормативная среда управления качеством фармацевтического производства
Стандарт ISO 14644 Не более 24 месяцев Регулярное обнаружение HEPA.

В дополнение к указанным выше периодическим проверкам, обнаружение утечки также требуется в следующих особых случаях:

После установки или замены: все недавно установленные или замененные HEPA должны быть немедленно проверены DOP для подтверждения качества установки.

• Необычные случаи:

Экологический мониторинг показал необычное ухудшение качества воздуха

Испытания на стерильность продукции не прошли.

Ошибка моделирования наполнения питательной среды

В рамках обследования отклонений

‌ Специальное оборудование ‌: HEPA, используемый в сушильных туннелях, сухих печах и других устройствах, также должен быть включен в план обнаружения утечки, его цикл обнаружения может ссылаться на основные системные стандарты.

图片5-1.png


Анализ причин несоответствия высокоэффективных фильтров

Несоблюдение требований высокоэффективных фильтров может происходить во время заводских испытаний или полевых испытаний по следующим причинам:

4.1 Визуально идентифицируемые причины

Проблемы, которые можно обнаружить при визуальном осмотре или простом тестировании:

Повреждение поверхности фильтра:

Заметный разрыв или механическое повреждение (легко наблюдаемое невооруженным глазом)

Небольшое повреждение может потребовать проверки стенда.

Небольшие повреждения могут быть профессионально отремонтированы на заводе

Повреждения в процессе производства:

Фильтр подвергается чрезмерному давлению в процессе изготовления.

Непредвиденные повреждения, вызванные неправильной работой человека

Частично ремонтируемый, но при соблюдении стандартных требований

Недостатки уплотнения:

Утечка воздуха в месте соединения фильтра с внешней рамкой фильтра

Утечка воздуха из - за неправильной обработки герметичных швов

Использование полевых пенополиуретановых уплотнителей позволяет избежать проблем с швом

Клеевая лента с разъемом должна быть сконструирована с использованием интерфейса лабиринта.

4.2 Вопросы, связанные с сырьем

Недостатки, связанные с качеством самого материала фильтра:

Недостаточная эффективность фильтров:

Не соответствует стандарту высокоэффективного фильтра (эффективность фильтрации частиц 0,3 мкм ≥99,97% при скорости ветра 5,3 см / с)

Основные недостатки, которые не могут быть устранены путем последующей обработки

• Проблема пыли в материалах:

Традиционно с перегородками, в фильтрах с картонной перегородкой нет строгого контроля за сырьем.

Недостаточная чистота среды производства фильтров приводит к собственной пыли

Некоторые тесты затрудняют выявление таких потенциальных проблем с пылью.

4.3 Проблемы с процессом обнаружения

Ошибки, вызванные методами обнаружения или неправильной работой:

Вихревые помехи ‌:

При сканировании вихри на поверхности ветра переносят окружающую пыль в зону сканирования.

Трудно отличить реальную утечку от ложной положительной реакции вихревых помех.

Иностранные производители решают эту проблему, устанавливая испытательный стенд в чистом помещении

Неправильное определение концентрации в нижнем течении ‌:

После установки характеристики фильтра оцениваются только по концентрации пыли вниз по течению.

Фильтр может быть неправильно оценен из - за других источников загрязнения

Требуется комплексное суждение в сочетании с многоточечным тестированием и анализом тенденций

V. Сопоставление основных методов обнаружения утечки

В настоящее время высокоэффективные фильтры в основном используют два метода обнаружения утечки, каждый из которых имеет свои особенности, но результаты тестирования последовательны.

微信图片_20251121155554

5.1 Фотометрическое сканирование

• Технические характеристики:

Обнаружение источников частиц: многодисперсные фазовые капли (например, дым DOP от сопла Ласкина)

Принцип обнаружения: фотометрическое сканирование всей плоскости фильтра

Преимущества: быстрое и точное определение точки утечки

Ограничения: невозможно отличить диаметр частиц пыли, сообщаемая « эффективность фильтрации» только для справки

• Оперативные элементы:

Требуется использование с генератором аэрозолей PAO.

Маршруты и параметры сканирования должны строго соответствовать стандартам

Подходит для быстрого скрининга и крупномасштабного тестирования

5.2 Метод подсчета частиц

• Технические характеристики:

Общеевропейский подход, аналогичный подход применяется в США при тестировании сверхэффективных фильтров

Источники пыли: полидисперсные капли или твердые частицы определенного размера

Основное оборудование: лазерный счетчик частиц с большим расходом

Преимущества: можно измерить конкретное количество частиц в каждой точке, сравнить локальную эффективность

• Особые требования:

При использовании счетчика с ядром конденсации требуется один дисперсный источник пыли

Типы пыли можно тестировать по запросу пользователя.

Более подробные данные о распределении частиц

5.3 Методологическое сопоставление выводов

Экспериментальные исследования показали:

Для одной и той же точки утечки эффективность локальной фильтрации, измеренная двумя методами, в основном одинакова

Фотометрия работает быстрее.

Численность частиц позволяет получить больше информации

Выбор зависит от конкретных сценариев применения и потребностей в данных

VI. РЕЗЮМЕ И РЕКОМЕНДАЦИИ

Эффективное обнаружение утечки фильтров является ключевым звеном в обеспечении качества чистого окружающего воздуха и требует систематического планирования обнаружения и обслуживания:

• Стандартизация процессов ‌: Строгое соблюдение процесса обнаружения утечки, от введения аэрозолей до сканирования каждого звена требует стандартизации работы.

Рационализация цикла ‌: Установите частоту обнаружения в соответствии с отраслевыми стандартами и фактическими потребностями, асептическая среда предлагает сократить интервал обнаружения.

‌ Результаты научного определения ‌: Правильное различие между реальной утечкой и обнаружением ложных изображений, в сочетании с различными методами комплексной оценки состояния фильтра.

‌ Отслеживание проблемы ‌: При обнаружении несоответствия стандартам необходимо анализировать коренные причины во многих аспектах, таких как материалы, производство, установка, техническое обслуживание.

• Выбор метода ‌: Выбор подходящего метода в соответствии с целью тестирования и ресурсными условиями, важные области могут сочетать два метода.

• Полная запись ‌: подробный отчет о каждой обнаруженной утечке данных и обнаруженных проблемах, создание файла жизненного цикла фильтра.

Систематическое управление утечками гарантирует, что высокоэффективные фильтры всегда работают, обеспечивая надежную защиту чистой среды.