-
Электронная почта
info@gti-test.com
-
Телефон
17640053769
-
Адрес
улица Хуанхэбэй, 56 - 39, район Хуангу, город Шэньян
Jitai Precision Instrument (Shenyang) Co., Ltd
info@gti-test.com
17640053769
улица Хуанхэбэй, 56 - 39, район Хуангу, город Шэньян
Стандартный процесс обнаружения утечки высокоэффективных фильтров
Эффективное обнаружение утечки фильтра - это системная работа, которая требует строгого соблюдения стандартных процессов для обеспечения точности и надежности результатов испытаний.
1.1 Этапы введения аэрозолей
Внедрение аэрозолей PAO в верхнюю часть HEPA является первым шагом в процессе обнаружения утечки. В зависимости от сценария применения, способы введения аэрозолей различаются:
HEPA в системах HVAC: Для выравнивания концентрации аэрозоля при достижении HEPA аэрозоль обычно вводится непосредственно с отрицательной стороны вентилятора системы. При введении из вентиляционной трубы точка входа должна быть установлена на расстоянии не менее 10 диаметров вентиляционной трубы от HEPA, а поворот трубопровода должен быть сведен к минимуму (по рекомендации Американского общества экологических наук и технологий). На практике достаточно поддерживать концентрацию аэрозоля в пределах требуемого диапазона.
Ламинированный капот, HEPA на сверхчистом столе: обнаружение утечки такого оборудования относительно простое, аэрозоли могут вводиться непосредственно с отрицательной стороны вентилятора системы без учета неравномерной концентрации, вызванной транспортировкой на большие расстояния.
1.2 Подготовка контрольно - измерительного оборудования
Инициализация и калибровка аэрозольного фотометра является ключевым звеном в обеспечении точности обнаружения:
Инициализация в соответствии с инструкциями по эксплуатации оборудования
Настройка порога напоминания (обычно устанавливается скорость утечки 0,01%)
Подключение пробоотборника UPStream к верхнему отверстию
Идеальный диапазон для измерения и регулирования концентрации аэрозолей до 10 - 20 мкг / мл
На этом этапе необходимо уделять особое внимание эксплуатационным характеристикам генераторов аэрозолей, чтобы убедиться, что распределение диаметра образующихся аэрозольных частиц соответствует требованиям испытаний.
1.3 Операции сканирования для обнаружения утечки
Сканирование утечки является основным звеном процесса обнаружения утечки и требует строгого соблюдения следующих эксплуатационных норм:
Подготовка : Удалите дренажную пластину HEPA, чтобы выставить всю фильтрующую поверхность и окружающую герметичную конструкцию. Область проверки должна включать все уплотнения между поверхностью фильтра, между фильтром и рамкой, между рамкой и рамкой и между рамкой и баком статического давления.
Параметры сканирования:
Держите пробную головку на расстоянии около 3 см от поверхности фильтра
Скорость сканирования не превышает 5 см / с
Использовать прямой возвратно - поступательный путь сканирования
Соседние линии сканирования должны надлежащим образом перекрываться (обычно 50% диаметра пробоотборной головки)
Определение утечки : Когда прибор обнаружения издает сигнал тревоги (т. е.% LEAKAGE превышает порог 0,01%), это указывает на утечку в этом месте. После обнаружения утечки следует сделать метку, использовать силикон для временной блокировки или крепления, а затем повторно сканировать, чтобы подтвердить эффект восстановления.
Безопасность : Операторы должны носить защитные маски на протяжении всего процесса, чтобы предотвратить воздействие аэрозолей. В то же время следует регулярно подтверждать стабильность концентрации аэрозолей, обычно полное время обнаружения каждого фильтра составляет около 5 минут.

II. Критерии определения и обработки результатов обнаружения утечки
Эффективный фильтр обнаруживает утечку с четкими стандартами и спецификациями обработки для обеспечения безопасной и надежной работы системы фильтрации.
2.1 Критерии приемлемости
Коэффициент утечки для высокоэффективных фильтров соответствует норме 0,01%. Конкретные правила принятия решений являются следующими:
Квалификация : Если HEPA в процессе тестирования скорость утечки не превышает 0,01% во всех контрольных точках, фильтр считается подходящим и может продолжать использоваться.
Неправильное определение : Если скорость утечки в любой точке превышает 0,01%, фильтр считается неудовлетворительным, и необходимо немедленно принять меры по обработке.
2.2 Нормы обращения с утечками
Для обнаружения некачественных фильтров существуют следующие способы обработки:
• Маркировочное позиционирование : Все места утечки точно обозначены с помощью несмываемых маркеров и регистрируются значения скорости утечки.
• Стандарты ремонта:
Разрешается использовать специальный клей для устранения утечки фильтра.
Площадь восстановления в одном месте утечки не должна превышать 1% от общей площади фильтра
Совокупная площадь восстановления на всех участках утечки не должна превышать 5% от общей площади
При превышении любого из этих критериев фильтр должен быть полностью заменен.
• Требования к повторной проверке : После завершения всех ремонтных работ необходимо провести полное сканирование для обнаружения утечки, чтобы убедиться, что область ремонта больше не течет и общая скорость утечки соответствует стандарту.

Рекомендации по периоду обнаружения фильтров высокой эффективности
Различные учреждения и стандарты имеют разные рекомендации по эффективному циклу обнаружения утечки фильтров, и пользователи должны выбирать правильную частоту обнаружения в соответствии со своими отраслевыми характеристиками.
| Стандарты / учреждения | Рекомендуемый цикл обнаружения утечки | Сфера применения |
| Руководство FDA по производству стерильных лекарств | Раз в полгода | цех по производству стерильных препаратов |
| Руководство по проверке GMP в Китае | Обычно раз в год. | Нормативная среда управления качеством фармацевтического производства |
| Стандарт ISO 14644 | Не более 24 месяцев | Регулярное обнаружение HEPA. |
В дополнение к указанным выше периодическим проверкам, обнаружение утечки также требуется в следующих особых случаях:
После установки или замены: все недавно установленные или замененные HEPA должны быть немедленно проверены DOP для подтверждения качества установки.
• Необычные случаи:
Экологический мониторинг показал необычное ухудшение качества воздуха
Испытания на стерильность продукции не прошли.
Ошибка моделирования наполнения питательной среды
В рамках обследования отклонений
Специальное оборудование : HEPA, используемый в сушильных туннелях, сухих печах и других устройствах, также должен быть включен в план обнаружения утечки, его цикл обнаружения может ссылаться на основные системные стандарты.

Анализ причин несоответствия высокоэффективных фильтров
Несоблюдение требований высокоэффективных фильтров может происходить во время заводских испытаний или полевых испытаний по следующим причинам:
4.1 Визуально идентифицируемые причины
Проблемы, которые можно обнаружить при визуальном осмотре или простом тестировании:
Повреждение поверхности фильтра:
Заметный разрыв или механическое повреждение (легко наблюдаемое невооруженным глазом)
Небольшое повреждение может потребовать проверки стенда.
Небольшие повреждения могут быть профессионально отремонтированы на заводе
Повреждения в процессе производства:
Фильтр подвергается чрезмерному давлению в процессе изготовления.
Непредвиденные повреждения, вызванные неправильной работой человека
Частично ремонтируемый, но при соблюдении стандартных требований
Недостатки уплотнения:
Утечка воздуха в месте соединения фильтра с внешней рамкой фильтра
Утечка воздуха из - за неправильной обработки герметичных швов
Использование полевых пенополиуретановых уплотнителей позволяет избежать проблем с швом
Клеевая лента с разъемом должна быть сконструирована с использованием интерфейса лабиринта.
4.2 Вопросы, связанные с сырьем
Недостатки, связанные с качеством самого материала фильтра:
Недостаточная эффективность фильтров:
Не соответствует стандарту высокоэффективного фильтра (эффективность фильтрации частиц 0,3 мкм ≥99,97% при скорости ветра 5,3 см / с)
Основные недостатки, которые не могут быть устранены путем последующей обработки
• Проблема пыли в материалах:
Традиционно с перегородками, в фильтрах с картонной перегородкой нет строгого контроля за сырьем.
Недостаточная чистота среды производства фильтров приводит к собственной пыли
Некоторые тесты затрудняют выявление таких потенциальных проблем с пылью.
4.3 Проблемы с процессом обнаружения
Ошибки, вызванные методами обнаружения или неправильной работой:
Вихревые помехи :
При сканировании вихри на поверхности ветра переносят окружающую пыль в зону сканирования.
Трудно отличить реальную утечку от ложной положительной реакции вихревых помех.
Иностранные производители решают эту проблему, устанавливая испытательный стенд в чистом помещении
Неправильное определение концентрации в нижнем течении :
После установки характеристики фильтра оцениваются только по концентрации пыли вниз по течению.
Фильтр может быть неправильно оценен из - за других источников загрязнения
Требуется комплексное суждение в сочетании с многоточечным тестированием и анализом тенденций
V. Сопоставление основных методов обнаружения утечки
В настоящее время высокоэффективные фильтры в основном используют два метода обнаружения утечки, каждый из которых имеет свои особенности, но результаты тестирования последовательны.
5.1 Фотометрическое сканирование
• Технические характеристики:
Обнаружение источников частиц: многодисперсные фазовые капли (например, дым DOP от сопла Ласкина)
Принцип обнаружения: фотометрическое сканирование всей плоскости фильтра
Преимущества: быстрое и точное определение точки утечки
Ограничения: невозможно отличить диаметр частиц пыли, сообщаемая « эффективность фильтрации» только для справки
• Оперативные элементы:
Требуется использование с генератором аэрозолей PAO.
Маршруты и параметры сканирования должны строго соответствовать стандартам
Подходит для быстрого скрининга и крупномасштабного тестирования
5.2 Метод подсчета частиц
• Технические характеристики:
Общеевропейский подход, аналогичный подход применяется в США при тестировании сверхэффективных фильтров
Источники пыли: полидисперсные капли или твердые частицы определенного размера
Основное оборудование: лазерный счетчик частиц с большим расходом
Преимущества: можно измерить конкретное количество частиц в каждой точке, сравнить локальную эффективность
• Особые требования:
При использовании счетчика с ядром конденсации требуется один дисперсный источник пыли
Типы пыли можно тестировать по запросу пользователя.
Более подробные данные о распределении частиц
5.3 Методологическое сопоставление выводов
Экспериментальные исследования показали:
Для одной и той же точки утечки эффективность локальной фильтрации, измеренная двумя методами, в основном одинакова
Фотометрия работает быстрее.
Численность частиц позволяет получить больше информации
Выбор зависит от конкретных сценариев применения и потребностей в данных
VI. РЕЗЮМЕ И РЕКОМЕНДАЦИИ
Эффективное обнаружение утечки фильтров является ключевым звеном в обеспечении качества чистого окружающего воздуха и требует систематического планирования обнаружения и обслуживания:
• Стандартизация процессов : Строгое соблюдение процесса обнаружения утечки, от введения аэрозолей до сканирования каждого звена требует стандартизации работы.
Рационализация цикла : Установите частоту обнаружения в соответствии с отраслевыми стандартами и фактическими потребностями, асептическая среда предлагает сократить интервал обнаружения.
Результаты научного определения : Правильное различие между реальной утечкой и обнаружением ложных изображений, в сочетании с различными методами комплексной оценки состояния фильтра.
Отслеживание проблемы : При обнаружении несоответствия стандартам необходимо анализировать коренные причины во многих аспектах, таких как материалы, производство, установка, техническое обслуживание.
• Выбор метода : Выбор подходящего метода в соответствии с целью тестирования и ресурсными условиями, важные области могут сочетать два метода.
• Полная запись : подробный отчет о каждой обнаруженной утечке данных и обнаруженных проблемах, создание файла жизненного цикла фильтра.
Систематическое управление утечками гарантирует, что высокоэффективные фильтры всегда работают, обеспечивая надежную защиту чистой среды.