Входная термостатическая лаборатория для больших партий лекарственных средств

I. СОДЕРЖАНИЕВходная термостатическая лаборатория для больших партий лекарственных средствТехнические характеристики: краеугольный камень точного моделирования условий окружающей среды

Встраиваемая лаборатория по стабилизации лекарственных средств с гибким объемом 2 м³ ~ 300 м³, точностью контроля температуры ± 0,5 °C и точностью контроля влажности ± 2% RH отвечает строгим требованиям фармацевтической промышленности к моделированию окружающей среды. Его основные преимущества заключаются в следующем:

Многомерная система защиты: интегрированная защита от перегрузки питания, отсутствия фазы, утечки, а также защита компрессора от высокого / низкого давления, устройство защиты от перегрева для обеспечения стабильной работы оборудования.

Высокоэффективная система охлаждения и нагрева и увлажнения: использование оригинального французского полностью закрытого компрессора Taikan, итальянского электромагнитного клапана и нагревательных компонентов из нержавеющей стали для достижения быстрого регулирования температуры и влажности, сокращения испытательного цикла.

Интеллектуальная система управления: 7 - дюймовый жидкокристаллический сенсорный экран реального цветного экрана поддерживает многоступенчатую настройку программы, может имитировать разницу температур в течение дня и ночи, сезонные изменения влажности и другие сложные условия, чтобы обеспечить научную основу для исследований стабильности лекарств.

Сценарий применения в фармацевтической промышленности: контроль качества на протяжении всего жизненного цикла

Исследования в области разработки и стабильности лекарственных средств

Ускоренные испытания: моделирование среды долгосрочного хранения лекарственных средств в условиях высокой температуры и высокой влажности (например, 40°C ±2°C, 75% RH±5% RH), прогнозируемый срок годности. Например, биофармацевтическая компания проверила скорость разложения противоракового препарата при температуре и влажности с помощью испытательного ящика, сократив период прогнозирования эффективности с трех лет до шести месяцев.

Испытание на воздействие: путем контроля температуры (например, от - 20°C до 60°C), влажности (например, от 20% RH до 95% RH) и условий освещения, оценить влияние упаковочного материала на стабильность препарата, оптимизировать конструкцию упаковки.

Проверка производственных процессов

Оптимизация процесса замораживания и сушки: моделирование процесса замораживания и сушки в широком диапазоне температур от - 50°C до 80°C в сочетании с контролем влажности для проверки эффективности удаления влаги на этапе сублимации, чтобы обеспечить однородность и стабильность замороженного сухого агента.

Проверка процесса стерилизации: моделирование условий гидротермальной стерилизации при высокой температуре и высокой влажности (например, 121 ° C, 100% RH), проверка равномерности распределения температуры в стерилизационном шкафу, обеспечение безопасности стерильного препарата.

Проверка условий хранения и перевозки

Моделирование транспортировки по холодовой цепи: в условиях низких температур от 2°C до 8°C в сочетании с испытанием на колебания влажности оценивается стабильность препарата во время транспортировки, что снижает риск качества из - за неконтролируемой температуры и влажности.

Длительное испытание на хранение: при постоянной температуре и влажности (например, 25°C ±2°C, 60% RH±5% RH) постоянно контролируется изменение физико - химических свойств препарата, обеспечивая поддержку данных для условий хранения препарата.

III. Параметры технических спецификаций:

IV. Структура камеры:

Камера имеет комбинированную конструкцию, которая может быть легко собрана на месте покупателя

Материал стенки в испытательном помещении - нержавеющая сталь SUS304, материал наружной стенки - высококачественная холоднокатаная сталь, внешняя поверхность - электростатическая окраска, цвет светло - серо - белый; Промежуточный 100 - мм пенообразователь из полиуретана и высокоплотный силикатно - алюминиевый изоляционный слой

Земля рабочего помещения представляет собой противоскользящую гофрированную стальную плиту, противоскользящий склон должен обеспечить легкий доступ тележки в рабочее помещение

Лаборатория имеет двухдверную конструкцию с внутренней и внешней рукояткой.

В верхней части рабочего помещения установлены влагонепроницаемые светильники, по одному выходному отверстию кабеля с каждой стороны (может быть запечатано при отсутствии необходимости)

Конструкция корпуса лаборатории должна быть разумной по конструкции, совершенная технология изготовления, красивая внешняя и внешняя поверхность, нержавеющая сталь и плоская поверхность электростатического напыления, без ударов и царапин и других дефектов.

Внутренний размер студии: индивидуальный по требованию, объем от 1 м³ до 200 кубических метров

V. Система охлаждения

Холодильная машина: полностью закрытая холодильная компрессорная установка Taycan, Франция (или компрессор Valley)

Режим охлаждения: для обеспечения требуемой скорости охлаждения и достижения очень низких температур в испытательной коробке используется комплексный метод охлаждения

Система охлаждения должна быть спроектирована таким образом, чтобы обеспечить эффективное регулирование потребления энергии и количества охлаждения в системе охлаждения при нормальном функционировании холодильного агрегата, что снижает эксплуатационные расходы и частоту отказов системы охлаждения до более экономичного состояния.

Вспомогательные компоненты холодильного оборудования: конденсатор змеевика с воздушным охлаждением, многоступенчатый испаритель с плавниками, основные холодильные аксессуары и детали контроллера с использованием импортных оригиналов, таких как: сухой фильтр США "Aigo"; электромагнитный клапан Италии "Caster";

Холодильник: использование R404A

Способ охлаждения: воздушное охлаждение

Способ установки: раздельный наружный

VI. Обогреватель: электрический нагрев никель - хромового сплава с плавниковым радиатором

VII. Система увлажнения: внешний увлажнитель, автоматически или вручную

VIII.Входная термостатическая лаборатория для больших партий лекарственных средствСистема управления:

Контроллер: 7 - дюймовый цифровой жидкокристаллический цифровой программируемый контроллер сенсорного экрана.

Спецификации контроллера:

Точность: температура ±0,1°C + 1digit

Разрешение: температура ± 0,01

Температурный наклон: 0,1 - 9,9 можно установить.

Функция ожидания и сигнализации верхнего и нижнего пределов.

Температурный входной сигнал PT100.

Функция отображения изображения:

Температурные параметры (SV) и фактические (PV) значения отображаются напрямую

Может отображать номер текущего исполнительного процесса, период, оставшееся время и количество циклов

Функция кумулятивного рабочего времени

Имеет отдельную программу редактирования изображения.

Защита экрана может быть настроена по времени, TIMER или выключена вручную.

Возможности программы и функции управления:

Доступные группы программ: 120 patten.

Доступная емкость памяти: 1200 SEGMENTS.

Повторяемые команды

Настройка времени SEGMENTS 0 - 99Hour59Min.

Имеет память программы отключения, автоматически запускается после повторного вызова и продолжает выполнять функцию программы.

Интерфейс связи RS - 232 со специальным тестовым программным обеспечением (выбор аксессуаров)

Графические кривые отображаются в реальном времени при выполнении программы.

Функция бронирования запуска и выключения.

Есть дата, функция корректировки времени.

IX. Установка и отладка:

(1) Доставка на дом, качество и количество в соответствии с требованиями контракта для завершения установки системы, наш инженерно - технический персонал для ввода в эксплуатацию.

(2) В описании продукции представлена информация об установке и интерфейсе, что обеспечивает большое удобство для обслуживания оборудования.

(3) Обучение пользователей оборудования, чтобы будущие пользователи могли использовать устройство самостоятельно. Осваивайте работу продукта, ежедневное обслуживание и простой ремонт.

X. Гарантийные обязательства:

С даты приемки проводится двухлетняя гарантия (за исключением ущерба, вызванного стихийными бедствиями, аномалиями электроэнергии, ненадлежащим использованием человеком и ненадлежащим обслуживанием, наша компания полностью бесплатно ремонтирует).

За услуги, превышающие гарантийный срок, взимается только соответствующая плата.

Проблемы, возникающие в процессе использования оборудования, должны реагировать в течение 24 часов, своевременно назначать инженеров по техническому обслуживанию, техников для своевременного решения проблем.

Обеспечить бесплатную техническую поддержку на протяжении всей жизни.