Температура в холодильнике для лекарств + 2°С - + 8°СХолодильный складФармацевтический холодильный склад (фармацевтический прохладный склад) в основном хранит фармацевтические продукты, которые не могут быть сохранены при комнатной температуре, хранение в условиях низкой температуры может гарантировать, что лекарства не ухудшаются и не выходят из строя, продлить цикл хранения лекарств. Фармацевтические холодильные хранилища (фармацевтические холодильные хранилища), как правило, должны быть сертифицированы в соответствии с GMP.

Система управления запасами лекарственных средств в холодильных установках

I. Цель:

Регулирование хранения и транспортировки лекарственных средств в холодильной цепи для обеспечения эффективности и безопасности лекарственных средств.

II. Сфера применения:

Лекарства, применяемые при специальных температурных требованиях при хранении и транспортировке (лекарственные средства холодильной цепи).

III. Соответствующая ответственность:

Управляющий холодильным складом, транспортер холодильной цепи и т.д.

IV. Основа для разработки:

В соответствии с Законом « Об управлении лекарственными препаратами», « Правила управления качеством фармацевтической деятельности»

V. Институциональное содержание:

1 Описание лекарственных средств холодильной цепи

1.1 Под рефрижераторными фармацевтическими препаратами понимаются фармацевтические препараты, имеющие температурные требования к хранению, хранению, замораживанию и т.д. во время перевозки лекарственных средств.

1.2 Холодильное хранение означает хранение и транспортировку при температуре от 2°C до 8°C.

1.3 Замораживание означает хранение и транспортировку при температуре, соответствующей - 2°С и ниже.

1.4 Холодильная цепь - это специальная система управления цепочкой поставок для обеспечения качества лекарственных средств, чувствительных к температуре фармацевтических препаратов, таких как рефрижераторные препараты, от склада готовой продукции предприятия - производителя до всего процесса хранения и обращения до использования, который должен находиться в заданной температурной среде.

1.5 Система контроля температуры включает в себя активную систему контроля температуры и пассивную систему контроля температуры. Активная система контроля температуры относится к оборудованию и оборудованию с компонентами электромеханических приборов для контроля температуры, через программную работу для регулирования, контроля хранения лекарств, температуры транспортировки в заданном диапазоне. Пассивная система контроля температуры относится к устройствам, которые контролируют температуру с помощью неэлектромеханических методов, таких как термостаты.

2 Управление профессиональной подготовкой персонала

2.1 Операторы, участвующие в получении, приемке, хранении, обслуживании, упаковке, отгрузке, использовании рефрижераторных лекарственных средств, должны пройти подготовку в отделе управления качеством компании и отделе хранения и транспортировки, чтобы ознакомиться с основами холодильной цепи, температурой, чувствительностью к влажности используемых рефрижераторных лекарственных средств, характеристиками распределения продукции и другими элементами управления холодильной цепью.

2.2 Персонал, занимающийся эксплуатацией, использованием и обслуживанием термосодержащих коробок, должен быть обучен правилам работы отдела управления качеством компании и условиям предварительного охлаждения хладагентов.

2.3 Использование компьютерных систем, задействованных в управлении холодильной цепью, использование регистраторов температуры и влажности и т.д., должно быть оснащено академической квалификацией, соответствующей установленным требованиям, или соответствующим, штатным персоналом и соответствующей эксплуатационной подготовкой.

2.4 Персонал, занимающийся приемкой, приемкой, хранением, обслуживанием, отправкой, транспортировкой охлажденных лекарств, должен пройти подготовку по хранению, транспортировке, аварийному реагированию на чрезвычайные ситуации охлажденных лекарств, прежде чем он сможет приступить к работе.

2.5 Департамент управления качеством разрабатывает учебные программы для операторов и менеджеров и регулярно проводит обучение и оценку эффективности обучения.

3 Приемка и приемка рефрижераторных лекарств

3.1 Зоны приема, отправки и погрузки рефрижераторных лекарственных средств должны быть расположены в зоне, указанной компанией, и соответствовать температурным требованиям 2 - 8 градусов и не должны размещаться вблизи солнечных лучей, оборудования источника тепла или в других местах, которые могут повысить температуру окружающей среды.

3.2 При получении груза должны проверяться данные о температуре в режиме реального времени в пути к лекарственному препарату, а его температура должна проверяться с помощью инфракрасного детектора температуры.

3.3 При приеме рефрижераторных лекарственных средств необходимо запросить транспортно - приемочный лист, сделать запись температуры в реальном времени и подписать или подтвердить печатью. Есть несколько звеньев передачи, каждое звено передачи должно подписать акт передачи.

3.4 Перевод рефрижераторных лекарств из зоны получения в зону ожидания, соответствующую температурным требованиям, осуществляется в течение 10 минут, а замороженных - в течение 5 минут.

3.5 Приемка должна проводиться в холодильной среде, а приемочный препарат должен быть незамедлительно переведен в среду хранения, указанную в инструкции по препарату.

3.6 В отношении возвращенных лекарственных средств получатель должен рассматриваться как получатель, строго в соответствии с 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5 операции и сделать запись, при необходимости, отправить в инспекционный отдел для проверки.

3.7 Отчеты о приемке и получении рефрижераторных лекарств должны храниться не менее пяти лет.

4 Хранение, сохранение и рациональное использование рефрижераторных лекарственных средств

4.1 Температура хранения охлажденных лекарственных средств должна соответствовать требованиям к температуре хранения, указанным в инструкции по хранению хладагентов.

4.2 При хранении охлажденных лекарственных средств их следует классифицировать по сортам и номерам партий охлажденных лекарственных средств. Лекарственные препараты должны находиться на некотором расстоянии. Расстояние между лекарствами и стенами, крышами (балками) не менее 30 см, с оборудованием для контроля температуры внутри склада не менее 30 см, с землей не менее 10 см.

4.3 Рефрижераторные фармацевтические препараты должны быть проверены и зарегистрированы на складе в соответствии с требованиями Кодекса управления качеством фармацевтической деятельности. Обнаружение аномального качества, надо сначала изолировать, приостановить отгрузку, сделать запись, своевременно отправить инспекционный отдел для проверки, и в соответствии с результатами проверки обрабатывать.

4.4 Ведение учетных записей должно продолжаться не менее пяти лет.

5 Управление поставками рефрижераторных лекарств

5.1 Рефрижераторные лекарственные средства должны быть назначены ответственными за отправку, упаковку, погрузку рефрижераторных лекарственных средств и выбор подходящего способа транспортировки.

5.2 Снос упаковки должен производиться при температуре хранения 2 - 8 градусов, установленной для хладагента.

5.3 При погрузке рефрижераторных лекарственных средств рефрижераторы или термостаты должны быть предварительно охлаждены до температуры, соответствующей температуре хранения и транспортировки лекарственных средств.

5.4 Время доставки рефрижераторных лекарственных средств из складской зоны в транспортное оборудование, отвечающее требованиям к их доставке, должно составлять 10 минут для рефрижераторных лекарственных средств и 5 минут для замороженных лекарственных средств.

6 Управление перевозкой рефрижераторных лекарственных средств

6.1 Должны быть оборудованы объекты, оборудование и транспортные средства, обеспечивающие температурные требования к рефрижераторным препаратам.

6.2 При перевозке охлажденных фармацевтических препаратов в изоляционном контейнере в сопроводительной накладной с изоляционным ящиком должны быть указаны особые меры предосторожности, такие как условия хранения, время отправления, срок изоляции и т.д., которые должны быть четко заполнены и подписаны или опечатаны передающим лицом.

6.3 При перевозке рефрижераторных лекарственных средств с использованием рефрижераторов фармацевтические препараты должны загружаться в соответствии с правилами эксплуатации рефрижераторов и доставляться безопасно.

6.4 Компания устанавливает порядок транспортировки рефрижераторных лекарств. Процедуры перевозки включают в себя уведомление до отгрузки, способ отгрузки, маршрут, контактные лица, карту перевозки, температурные записи и схемы обработки аномалий.

6.5 Транспортный персонал перед поездкой должен проверить термостаты, рефрижераторы и соответствующее холодильное оборудование, приборы регистрации температуры и влажности, чтобы убедиться, что все оборудование и оборудование в норме и соответствуют температурным требованиям. Во время транспортировки, чтобы своевременно проверить индикатор температурной записи, в случае температурных аномалий, следует сообщить в отдел контроля качества и сделать соответствующее удаление.

6.6 При перевозке в термоизоляторах к грузу должен быть прикреплен по меньшей мере один термометр, а в холодильных камерах каждой спецификации должен быть установлен по меньшей мере один термометр. Термограф должен быть размещен в репрезентативном месте, указанном в отчете о проверке.

6.7 Помещение охлажденных лекарств не должно вступать в прямой контакт с охлаждающей средой, препарат должен быть изолирован от охлаждающей среды, чтобы предотвратить влияние на качество лекарств.

Контроль и контроль температуры рефрижераторных лекарственных средств

7.1 Рефрижераторные лекарственные средства должны вести непрерывный и автоматический 24 - часовой учет температуры и влажности и контроль с интервалом записи не более 30 минут / раз в хранилище и не более 5 минут / раз в пути.

7.2 Холодильники должны периодически проверяться в соответствии с системой сертификации компании для обеспечения соответствия требованиям к хранению лекарств.

7.3 Данные мониторинга температуры с автоматических устройств регистрации температуры могут быть прочитаны, архивированы и сохранены в резерве в течение не менее трех лет.

7.4 Устройство сигнализации о температуре должно быть способно вызывать тревогу в критическом состоянии, должно быть своевременно утилизировано кем - то, а аварийная обработка сигнализации о превышении температуры и влажности должна быть сделана и зарегистрирована.

7.5 Температура начала и остановки холодильного оборудования: охлаждение должно быть от 3°C до 7°C, а замораживание должно быть ниже - 3°C.

7.6 В пути рефрижераторы должны использовать автоматический мониторинг, автоматическое регулирование, автоматическую запись и сигнализацию для мониторинга температуры и влажности во время перевозки в режиме реального времени и записи, интервал записи не должен превышать 5 минут, данные могут быть прочитаны. Подробный отчет о температуре передается получателю вместе с лекарством.

7.7 При перевозке в изоляционном контейнере, в соответствии с результатами проверки эффективности изоляционного ящика, в течение времени изоляции, поддерживаемого изоляционным ящиком, в соответствии с условиями хранения лекарств.

7.8 Оборудование, такое как автоматический регистратор температуры и влажности, должно быть проверено в соответствии с требованиями для поддержания точности и целостности данных.

8 Прочее управление

8.1 Оборудование холодовой цепи должно создать файл и список оборудования, подробно записывать название оборудования, производителя, дату покупки, состояние использования, источник оборудования, хранителя оборудования, поставщика услуг по техническому обслуживанию и т. Д. Содержание, долгосрочное хранение инструкции по использованию оборудования.