В фармацевтической промышленности пробоотборник фитопланктона имеет решающее значение, и это не « необязательное» вспомогательное оборудование, а ключевое производственное звено, которое напрямую связано с безопасностью лекарств и соблюдением законов.
Для фармацевтических компаний отбор проб зоопланктона является обязательным требованием соблюдения. Китайские « Правила управления качеством фармацевтического производства» (GMP) и международные стандарты (например, ISO 14698) прямо требуют мониторинга воздушных микроорганизмов (зоопланктона) в чистых камерах. Это интуитивно понятная основа для демонстрации постоянного соответствия производственной среде. Будь то стерильная зона наполнения, чистый коридор или ключевая операционная точка, необходимо регулярно проводить тесты на зоопланктон для оценки чистоты окружающей среды.



Процесс отбора проб зоопланктона
1. Подготовка проб
Операторы должны носить соответствующую чистую одежду в соответствии с процессом переодевания в чистой зоне (например, зона класса A / B должна быть стерильной), чтобы избежать попадания косметики, ювелирных изделий и других загрязняющих веществ.
Подтвердите, что зона отбора проб очищена и стерилизована, а производственная среда стабильна, и система HVAC работает не менее 30 минут, чтобы обеспечить стабильность воздушного потока.
Проверьте внешнюю чистоту пробоотборника зоопланктона и убедитесь, что оборудование регулярно калибруется в соответствии с SOP и записывается в течение срока действия калибровки. Образцовая среда, готовая к стерилизации, может быть использована с использованием соевого казеина агара SCDA, чтобы подтвердить эффективность стерилизации среды и в течение срока действия.



Приготовьте стерильную чашку для отбора проб, выберите подходящий диаметр в соответствии с объемом отбора проб, общий размер 90 мм, перед использованием необходимо открыть крышку в шкафу биобезопасности, чтобы избежать загрязнения.
В соответствии с целью мониторинга, ежедневным мониторингом, динамическим мониторингом, проверкой и т. Д., Чтобы определить точку отбора проб, время отбора проб и объем выборки в соответствии с уровнем чистоты, уровень A, B обычно однократный отбор проб 1000L, уровень C 500L, уровень D 100L для пробоотборника, канал воздушного потока и другие части, контактирующие с образцом, стерилизуются, такие как гидротермальная стерилизация, эпоксиэтан стерилизация и другие методы.
В шкафу биологической безопасности или на чистом рабочем столе стерилизованная чашка питательной среды плавно помещается на лоток пробоотборника, чтобы убедиться, что крышка чашки полностью открыта, чтобы избежать контакта с поверхностью питательной среды.



2. Процесс отбора проб
Конкретные ссылки на « Китайскую фармакопею», GBT16293, ISO 14644 и другие нормативные обозначения. Подтверждение стабильности трафика устройства обычно составляет 28,3 л / мин или 100 л / мин и должно соответствовать калибровочному трафику устройства. Установите в порядке заданных точек отбора проб, чтобы облегчить отслеживание данных.
Поместите пробоотборник в заданную точку отбора проб, высота, как правило, соответствует высоте поверхности или экспозиции продукта 0,8 - 1,5 м от земли, избегая прямого размещения в вентиляционных отверстиях, вентиляционных отверстиях оборудования и других аномальных областях воздушного потока.



Запустите процедуру отбора проб, чтобы обеспечить стабильную работу оборудования во время отбора проб, отсутствие вибраций и аномалий шума. Во время отбора проб операторы должны держать дистанцию, чтобы избежать помех потоку воздуха.
После того, как одноточечный отбор проб заканчивается, выключите пробоотборник, накройте крышку чашки Петри в шкафу биологической безопасности и отметьте номер точки отбора проб, время, оператора и другую информацию.
При замене точки отбора проб поверхность головки выборки должна быть стерилизована 75% стерильным спиртом, чтобы избежать перекрестного загрязнения. Если пробоотборник должен перемещаться в районах с различным уровнем чистоты, он должен быть очищен и продезинфицирован в районах с низким уровнем чистоты, прежде чем войти в зону высокого уровня.





3. Анализ выборки
После того, как отбор проб завершен, чашка Петри питательной среды в течение определенного периода времени, как правило, 4 часа, отправляется в микробиологическую лабораторию, культивируется в соответствии со стандартными условиями, культивируется 30 - 35°C в течение 5 дней, грибок должен культивироваться 20 - 25°C в течение 7 дней.



Запишите условия и время обучения, чтобы убедиться, что они соответствуют нормам тестирования. После отбора проб поверхность пробоотборника и головка отбора проб очищаются и стерилизуются, а затем удаляются из чистой зоны в соответствии с установленным процессом.
Во время неиспользования оборудование должно храниться в чистой и сухой среде, регулярное техническое обслуживание, полная запись информации о выборке: точка отбора проб, время, расход, объем, партия питательной среды, оператор, номер оборудования и так далее.
Данные мониторинга должны быть своевременно введены в систему и связаны с анализом тенденций экологического мониторинга, чтобы обеспечить прослеживаемость данных, а аномальные данные должны обрабатываться в соответствии с процедурой отклонения.



Регулярно калибруйте точность потока и точность отсчета времени пробоотборника, а калибровочные записи должны быть архивированы для проверки. Операционные процессы должны быть стандартизированы и документированы, а операторы должны быть обучены, прежде чем они смогут приступить к работе, чтобы убедиться, что они соответствуют требованиям аудита контроля над наркотиками. Благодаря стандартизированным рабочим процессам пробоотборник планктона 3080 может точно захватывать микроорганизмы в чистой среде, обеспечивая надежную поддержку данных для управления чистыми зонами в фармацевтической промышленности.