Тест на герметичность контейнера (CCIT) является ключевой оценкой способности системы герметизации контейнера поддерживать стерильный барьер для предотвращения загрязнения, обеспечивая безопасность и стабильность фармацевтических, биологических и вакцинных продуктов. Внедрение CCIT имеет решающее значение для профилактики проблемы наркотиков. Дефицит герметичности контейнера может изменить состав активного препарата (API) из - за снижения вакуума, окисления, гидролиза или бактериального загрязнения. Это снижает эффективность препарата, вызывает неожиданные побочные эффекты и наносит вред здоровью пациента. Paratronix (PwC) предлагает решения для вакуумного затухания и ослабления давления.

Что такое проверка герметичности контейнера?

В течение последних 20 лет вся промышленность развивалась вокруг обнаружения игл диаметром менее 1000 мм в контейнерах для лекарств и медицинских устройств. Эти отверстия могут быть небольшими, но в глазах регулирующих органов, таких как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), они представляют собой критический недостаток, который может повредить стерильности и стабильности продукта. Риск представляет не только игла; Трещины в стеклянных ампулах, слабая герметичность патронных бутылок и неподходящие пробки или крышки на небольших бутылках создают угрозу загрязнения. Все эти дефекты могут быть обнаружены с помощью теста на герметичность контейнера (CCIT), анализа, который оценивает, достаточно ли системы герметизации контейнера для поддержания стерильного барьера против потенциальных загрязнителей. Pu Chuang уже давно является экспертом по упаковке фармацевтических пузырьков, небольших мешков, пакетов и оборудования для обнаружения утечки бутылок, а также предоставляет методы тестирования CCIT для жестких контейнеров, таких как стеклянные и пластиковые бутылки, ампулы, предварительно загруженные шприцы, кассетные бутылки и бутылки. Несмотря на тот же принцип тестирования, препарат, упакованный в капсулу, принимается перорально, в то время как многие препараты, упакованные в жесткий контейнер, вводятся путем инъекций, что делает CCIT ключевым средством.

Проверка на целостность крышки контейнера позволяет оценить целостность крышки контейнера, с тем чтобы предотвратить утечку содержимого и проникновение влаги, воздуха или загрязняющих веществ. Это включает в себя оценку целостности системы уплотнения контейнера для поддержания стерильного барьера против потенциальных загрязнителей. Этот тест имеет решающее значение, потому что даже небольшие дефекты, такие как отверстия размером менее одной тысячной миллиметра, могут повредить стерильность и стабильность препарата. Регулирующие органы, такие как Китай и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, рассматривают эти недостатки как серьезную угрозу безопасности продукции. Подробное описание и требования приведены в версии китайской фармакопеи 2025 года.

Какие существуют типы испытаний на целостность закрытой тары?

Существует множество методов CCIT, некоторые из которых соответствуют стандартам ASTM, которые широко признаны как соответствие нормативным требованиям. Вероятностные методы включают метилирование синих красителей, пузырьковые эмиссии (ASTM D3078 - 02 (2013)), погруженные микробиологические вызовы и обнаружение индикаторных газов, режим обоняния (ASTM F239 - 05 (2016)) является более традиционным методом, который все еще широко используется. Тем не менее, в последние годы методы определенности пользуются популярностью из - за их точности и надежности. Независимо от того, соответствуют ли они стандартам ASTM или нет, они имеют больше преимуществ, чем вероятностные методы. Определенные методы включают в себя метод вакуумного затухания (ASTM F238 - 24), метод ослабления давления, метод анализа верхних газов, метод HVLD и метод анализа индикаторных газов (вакуумный режим: ASTM F239 - 05 (2016)), которые обеспечивают возможность неразрушающего обнаружения и объективные измерения утечки.