Костный имплантат

1 Сфера применения В настоящем документе определены термины и определения, требования, методы испытаний, изготовление, стерилизация, упаковка и информация, предоставленная изготовителем металлических крепежных гвоздей шейки бедренной кости (далее именуемых гвоздями шейки бедренной кости). Настоящий документ применяется к шейным гвоздям бедренной кости, используемым отдельно или в сочетании с другими имплантатами (например, угловыми фиксаторами, внутримозговыми гвоздями, костными пластинами и т.д.), которые используются для внутренней фиксации переломов шейки бедренной кости во время ортопедической операции.

2 Нормативные ссылки Содержание в следующих документах представляет собой положения документа посредством нормативных ссылок в тексте. Среди них, примечание даты цитирования файла, только версия, соответствующая этой дате, относится к настоящему документу; Цитируемый документ без указания даты, его версия относится к настоящему документу.

GB 4234.1 Хирургический имплантат Металлический материал Часть 1: Ковка нержавеющей стали

GB / T 4340.1 Испытание металла на твёрдость по Виккерсу Часть 1: Метод испытания

GB / T 10610 Технические спецификации по геометрии изделий (GPS) Правила и методы оценки поверхностной структуры методом профилирования

GB / T 13810 Обработка титана и титановых сплавов для хирургических имплантатов

GB / T 16886.5 Биологическая оценка медицинских приборов Часть 5: Испытания на токсичность клеток in vitro

GB 23102 Хирургические имплантаты Металлические материалы Ti - 6Al - 7Nb

YY 0018 Костные соединения имплантаты металлические костные винты

YY 0341.1 Пассивные хирургические имплантаты Костные соединения и спинальные имплантаты Часть 1: Особые требования к костным имплантатам

YY / T 0343 Хирургические тесты на проникновение жидкостей в металлические имплантаты

YY 0605.9 Хирургические имплантаты Металлические материалы Часть 9: Ковка азотистой нержавеющей стали

YY / T 0640 Общие требования к пассивным хирургическим имплантатам

YY / T 0662 Хирургические имплантаты асимметричные резьбы и металлические винты с нижней сферической поверхностью

YY / T 0856 Металлический угловой фиксатор

YY / T 1074 Хирургические имплантаты из нержавеющей стали Точечный потенциал коррозии

YY / T 1504 Хирургические имплантаты

YY / T 1505 Хирургический имплантат Металлический винт Самонарывные свойства

YY / T 1506 Хирургические имплантаты

3 Термины и определения, определенные YY0018, YY / T 0856, и следующие термины и определения применяются к настоящему документу.

3.1 Металлический фиксатор шейки бедренной кости (Metallic fixation screw for femur neck) изготовлен из металлического материала и имплантирован в шейную часть бедренной кости самостоятельно или в сочетании с другими имплантатами во время операции по перелому шейки бедренной кости.

3.2 Аксиальная сила вставки axial insert strength обеспечивает максимальное давление, необходимое для того, чтобы все рабочие части шейного гвоздя бедренной кости (см. рисунок C.1), имплантированного в организм человека, были вставлены в испытательный блок путем перкуссии в единицах Ньютона (N).

Обзор

Этот метод испытаний устанавливает метод испытания для измерения осевой силы вставки шейного гвоздя бедренной кости, устанавливает шейный гвоздь бедренной кости в установку, испытательная машина Puchang применяет сжатую нагрузку, чтобы вставить все рабочие части шейного гвоздя бедренной кости (как показано на рисунке C.1) в испытательный блок, максимальная сила сжатия - осевая сила вставки.

Цель данного метода испытаний состоит в том, чтобы предоставить экспериментальный метод измерения осевой силы вставки шейного гвоздя бедренной кости для сравнения между различными типами, материалами, конструкцией, процессом и поверхностной обработкой шейного гвоздя бедренной кости. Результаты, полученные с помощью этого метода испытаний, не эквивалентны значениям силы, необходимым для шейного гвоздя бедренной кости при ударе в человеческий организм. Испытательное устройство, используемое для определения осевой силы вставки шейных гвоздей бедренной кости, показано на рисунке C.2.

Испытательное устройство должно состоять из испытательных блоков, изготовленных из материалов, соответствующих стандарту ASTM F1839, и их приспособлений и устройств для загрузки. В то же время приспособление и устройство загрузки блока должны обладать достаточной жесткостью, чтобы можно было игнорировать деформацию при требуемой нагрузке.

Испытательный блок

Экспериментальные блоки должны быть изготовлены в первую очередь из полиуретановых пеноматериалов, соответствующих стандарту ASTM F1839. Верхняя и нижняя поверхности блока должны быть ровными, гладкими и параллельными друг другу (отклонение в пределах ± 0,4 мм), чтобы при закреплении в зажиме верхняя поверхность была перпендикулярна центральной линии шипов бедренной кости. Испытательный блок должен быть квадратным или иным таким образом чтобы обеспечить отсутствие относительного движения и деформации испытательного блока во время захвата или испытания. Толщина испытательного блока должна быть не менее 10 мм длиной рабочей части шейного гвоздя бедренной кости, а расстояние между краем вставки не менее чем в 1,5 раза больше диаметра шейного гвоздя бедренной кости.

Загрузочное устройство

Устройство, используемое для нанесения сжатой нагрузки на шейный гвоздь бедренной кости, передается через головную часть шейного гвоздя бедренной кости и имеет направление, совпадающее с продольной осью шейного гвоздя бедренной кости. Загрузочное устройство может свободно вращаться в горизонтальном направлении, при вращении необходимо обеспечить минимизацию трения.

шаг

Перед испытанием направляющее отверстие должно быть предварительно пробурено в испытательном блоке.

Испытательный блок и его приспособление прикрепляются к базе испытательной машины, шипы бедренной шейки устанавливаются вертикально в испытательном устройстве, а угловое отклонение продольной оси шипа бедренной шейки от оси загрузки испытательной машины составляет ±1°.

Рабочая часть шейного гвоздя бедренной кости (см. рисунок C.1) вставляется в испытательный блок со скоростью 5 мм / мин, а рабочая часть * вставляется в испытательный блок и прекращает испытание. Регистрация перемещения нагрузки (N) и устройства загрузки (mm). Максимальное сжатие определяется по кривой нагрузки - смещения, т.е. осевой вставке.

Рисунок C.1 Схема рабочей части шейного гвоздя бедренной кости

Испытательные приборы:

Отчет об испытаниях

В докладе должна содержаться следующая информация:

a) Информация о продукте шейных гвоздей бедренной кости: наименование производителя, номер производственной партии, спецификация модели.

b) глубина вставки;

c) диаметр направляющего отверстия предварительного бурения;

d) для каждого пробного образца регистрируется кривая нагрузки - смещения, максимальная приложенная нагрузка, а также отказ во время испытания;

e) Описание материала испытательного блока: класс или плотность в ASTM F1839. Материалы, не соответствующие ASTM F1839, должны быть предоставлены:

Информация и соответствующие методы измерения, используемые для определения свойств материала испытательного блока:

1) Товарные наименования;

2) Состав;

3) Плотность;

4) прочность на растяжение;

5) прочность на сжатие;

6) Интенсивность сдвига.