Полиэтиленгликоль (ПЭГ) - это полиэфирное соединение, полученное из нефти, которое является одним из * распространенных полимерных материалов и имеет множество промышленных биомедицинских применений. ПЭГ обычно синтезируется путем полимеризации этиленоксида, где этиленоксид реагирует с этиленгликолем (EG) под действием катализатора, образуя полимеры этиленоксида. Структура 1PEG обычно обозначается как H - (O - CH2 - CH2) OH, где n представляет количество мономеров. ПЭГ не только растворимы в воде и органических растворителях, но и имеют различные физические свойства в зависимости от молекулярной массы (МВт) и поэтому широко используются во многих промышленных применениях. Что еще более примечательно, он в основном используется в косметике и медикаментах в качестве добавки, одобренной Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). ПЭГ может использоваться в качестве катализатора проникновения, загустителя, растворителя, покрытия капсул таблеток и поверхностных модификаторов в различных препаративных составах. Молекулярная масса 2PEG 400 (PEG 400) - прозрачная бесцветная, вязкая жидкость, которая легко растворяет многие гидрофобные препараты и поэтому широко используется в качестве растворителя во многих пероральных и наружных фармацевтических продуктах, особенно в каплях для глаз, используемых для лечения сухости глаз.

FDA обычно считает ПЭГ безопасным, но в соответствии с синтетическим маршрутом, используемым в процессе реакции полимеризации, обычно встречаются токсичные примеси, такие как этиленоксид 1,4 диоксид гексацикл, этанол (EG) и дигликоль (DG). 4.5EG и DG считаются токсичными для здоровья человека и в некоторых случаях имеют почечную токсичность. Для обнаружения и количественной оценки этих примесей в монографии PEG Американской фармакопеи (USP) предусматривается использование газовой хроматографии и обнаружения ионизации пламени (GC - FID) в качестве метода анализа * *. В частности, в монографии предусматривается измерение примесей EG и DG на основе молекулярной массы (МВт) проб ПЭГ, подлежащих измерению. В этой статье приложения основное внимание будет уделено образцам ПЭГ с молекулярной массой менее 450, а USP означает l с использованием GC - FID заполненной колонны в качестве метода анализа * *. USP рекомендует использовать 12% - фазную колонку заполнения из нержавеющей стали G13 (D - сорбит l, заполненный твердофазным носителем S1NS), и использовать эквивалентную ей индивидуальную колонку заполнения Restek в этом приложении.

В этой прикладной статье сообщается о результатах анализа этиленгликоля и дигликоля в образцах полиэтиленгликоля 400 в соответствии с требованиями USP с использованием системы Perkin Elmer GC 2400, оснащенной прототипом для заполнения колонн и FID в качестве детектора, что свидетельствует о повышении производительности и оптимизации лабораторного времени. Perkin Elmer SimplicityChrom 'Система хроматографических данных (CDS) Программное обеспечение для управления аналитическими рабочими процессами и соответствует части 11 части 21 Федерального регламента США (CFR).

Дополнительные подробности программы, пожалуйста, загрузите файл, чтобы узнать!