Для фармацевтических компаний экологический контроль в чистых камерах должен осуществляться в строгом соответствии с соответствующими правилами и руководящими принципами, особенно эффективными фильтрами, используемыми в чистых зонах, ламинарными крышками и высокоэффективными фильтрами на сверхчистых рабочих столах, которые должны регулярно проверяться в соответствии с требованиями правил. В соответствии со стандартами класса высокоэффективных фильтров скорость утечки высокоэффективных фильтров в чистых зонах, ламинарных крышках и сверхчистых рабочих столах должна быть ниже 0,01%. Среди них, согласно соответствующим нормам и стандартам, высокоэффективные фильтры системы кондиционирования воздуха в чистой зоне класса A и B должны обнаруживаться каждые полгода, а уровни C и D - раз в год.

Эффективные методы и принципы фильтрации

Метод обнаружения утечки в обновленном асептическом приложении GMP или предыдущем стандарте ISO 14464 - 3 требует, чтобы метод обнаружения утечки высокоэффективных фильтров в чистой зоне выбирался методом сканирования аэрозольного фотометра, основным принципом которого является использование аэрозоля PAO в качестве источника пыли на верхней стороне проверенного высокоэффективного фильтра, а на нижней стороне - аэрозольного фотометра. Пылевый газ генерирует рассеянный свет через аэрозольный фотометр, который преобразуется в электрический сигнал посредством фотоэлектрического эффекта и линейного усиления и отображается в реальном времени микроамперметром. После того, как образец воздуха проходит через диффузионную камеру, разница в интенсивности света измеряется для получения относительной концентрации, что позволяет рассчитать скорость проникновения высокоэффективного фильтра. Отношение скорости проникновения (K) к эффективности фильтрации (α):

К = (1 - α) × 100%

При проверке концентрации в верхнем течении необходимо регулировать дым, чтобы концентрация в верхнем течении достигала 10 - 80 мкг / л, затем установить концентрацию в верхнем течении на 100%, а затем использовать сканирующий зонд для полного сканирования фильтра, рамы и соединения фильтра с баком статического давления. Сканирование должно охватывать всю область, соседние пути перекрываются примерно на 1 см, зонд находится на расстоянии около 1 см от фильтра, скорость сканирования не превышает 5 см / с.

Выбор аэрозольных генераторов и часто задаваемые вопросы

Для различных областей высокоэффективных фильтров для обнаружения утечки, выбранные типы аэрозольных генераторов различны, в настоящее время широко распространены как холодный дым, так и горячий дым, из которых холодный дым часто используется в небольших районах для обнаружения утечки высокоэффективных фильтров; Тепловой дым часто используется для обнаружения утечки в системах кондиционирования воздуха, для различных способов дыма, некоторые из наиболее распространенных проблем в процессе обнаружения утечки и обработки являются следующими:

1 Часто задаваемые вопросы и обработка холодных сигарет

Холодный дым часто используется в ламинарных колпаках, сверхчистых рабочих столах, передаточных окнах, туннельных сушилках и весовых камерах отрицательного давления и другом оборудовании.

Оперативные шаги: масло PAO загружается в холодное дымовое оборудование, соединяется с дымовой трубой и дымовым отверстием устройства обнаружения утечки, регулирует давление и количество дыма после включения сжатого воздуха, после того, как концентрация выше по течению достигнет стандарта, с помощью фотометра сканирует высокоэффективную вентиляционную поверхность и раму, чтобы проверить, превышает ли скорость утечки стандарт.

Часто задаваемые вопросы и обработка:

Концентрации в верхнем течении трудно достичь более 10 мкг / л

Причина: дымовая труба и трубка отбора проб дислокация, высокая скорость ветра приводит к быстрой фильтрации дыма, не может быть полностью распространена.

Обработка:

Увеличить давление сжатого воздуха или увеличить дымовой отсек;

Уменьшите частоту вентиляторов оборудования, чтобы способствовать распространению дыма в баках статического давления.

Длительное время тестирования приводит к тому, что масло PAO блокирует высокоэффективные фильтры

Причина: Непрерывное курение удерживает большое количество масла PAO высокоэффективными фильтрами.

Обработка:

Оптимизация ввода в эксплуатацию концентрации вверх по течению, сокращение времени подготовки;

Обучать операторов, повышать операционное мастерство, при необходимости внедрять метод « Учитель с учениками».

2 Часто задаваемые вопросы и обработка теплового дыма

Горячий дым в основном используется в системах кондиционирования воздуха в чистой зоне.

Этапы работы: Добавляйте масло PAO в тепловое дымовое оборудование, нагревайте до 400 °C и включайте азот, устройство помещается в агрегат кондиционирования воздуха, регулирует давление азота и количество дыма. После обнаружения концентрации в верхнем течении соответствует требованиям, высокоэффективная поверхность выхода и граница сканируются.

Часто задаваемые вопросы и обработка:

Высокоэффективные границы фильтров часто вызывают тревогу

Причина: Частицы окружающей среды мешают или границы не фиксируются.

Обработка:

Проверьте и закрепите болты рамы;

Используйте тонкопленочные занавески для изоляции окружающей среды после повторного обнаружения.

Большое количество дыма, но низкая концентрация в верхнем течении.

Причины:

Если оборудование находится в секции положительного давления, дым может просочиться через ремонтную дверь или быть перехвачен фильтром среднего действия;

Если он находится в секции отрицательного давления, он может быть перехвачен фильтром средней эффективности.

Обработка:

При подаче дыма в секции положительного давления старайтесь закрыть ремонтную дверь, оборудование размещается вдали от двери;

При производстве дыма в секции отрицательного давления необходимо учитывать эффект удержания фильтра средней эффективности.

Концентрация в верхнем течении остается низкой

Обработка:

Проверьте, нормально ли дымообразующее оборудование, наблюдайте за выбросом капель масла и, при необходимости, ремонтируйте оборудование;

Расчет количества дыма на единицу времени дымового оборудования и подачи воздуха кондиционером, проверка теоретической концентрации;

В соответствии с GB50591 - 2010 обнаружение утечки воздуха может быть скорректировано до 80 - 120% от расчетного количества воздуха, и рекомендуется использовать более низкие количества воздуха в допустимом диапазоне.

Проблемы сканирования аэрозольных фотометров и контроль качества

Требования к сканированию: зонд должен покрывать всю область фильтра, рамы и интерфейса, линия сканирования перекрывается примерно на 1 см, на расстоянии 1 см от поверхности фильтра со скоростью не более 5 см / с.

Часто задаваемые вопросы:

Различия в работе персонала приводят к непоследовательному времени сканирования, что влияет на надежность обнаружения утечки.

Меры контроля качества:

Используйте секундомер хронометра, вспомогательный персонал в режиме реального времени напоминания, чтобы контролировать скорость сканирования;

Вычислить минимальное теоретическое время сканирования для высокоэффективных фильтров разных спецификаций в качестве рабочей ссылки.

IV. Статистика утечек и рекомендации по текущему обслуживанию

Согласно фактическим данным обнаружения утечки, утечка высокоэффективного фильтра в основном распределена между рамкой и рамкой установки. Рекомендации заключаются в следующем:

Регулярное обслуживание высокоэффективных фильтров, проверка и крепление болтов;

Запасные части для часто используемых высокоэффективных фильтров, которые легко заменить вовремя;

Разумно установить цикл замены фильтров средней эффективности, чтобы продлить срок службы высокоэффективных фильтров.

Эффективное обнаружение утечки фильтра является ключевым звеном в обслуживании чистой зоны фармацевтических предприятий, конкретные проблемы должны быть гибко решены в сочетании с системой. Вышеприведенный опыт предназначен только для справки и, надеюсь, поможет вам. Если у вас есть требования к высокоэффективному фильтру для обнаружения утечки оборудования или вопросы, связанные с проверкой утечки, вы можете в любое время проконсультироваться с инженером Zhongbang Industries в Пекине, чтобы предоставить вам профессиональные индивидуальные ответы.