В фармацевтическом производстве мониторинг температуры и влажности является ключевым звеном в обеспечении качества и безопасности продукции и важным параметром для оценки соответствия производственного звена фармацевтической продукции нормам. С развитием промышленных технологий, а также улучшением нормативно - правовых требований и требований отрасли к совершенствованию контроля качества продукции, цифровой, интеллектуальныйСистема контроля температуры и влажностиЕго предпочитают все больше фармацевтических компаний.
В этой статье в качестве примера возьмем систему непрерывного мониторинга температуры и влажности RMS Rodzonick в режиме реального времени, чтобы понять, как цифровые интеллектуальные методы мониторинга могут помочь фармацевтическим предприятиям соответствовать строгим отраслевым нормам, эффективным требованиям контроля качества и электронному управлению данными.Онлайновая система мониторинга температуры и влажности в режиме реального времени
Система мониторинга температуры и влажности на самом деле является частью системы мониторинга окружающей среды (EMS) и представляет собой компьютерную систему мониторинга, состоящую из аппаратного и программного обеспечения, установленного в зоне мониторинга для сбора экологических условий (температура, относительная влажность) в области.
Онлайновая система мониторинга температуры и влажности RMS в режиме реального времени, разработанная компанией Rodzonick совместно со швейцарской компанией Novartis, становится частью автоматизированной системы контроля окружающей среды благодаря ее удобству, гибкости, точности и надежности, экономии времени и отслеживаемости соответствия.
Система RMS может быть расширена в любое время, поддерживая входы и выходы других сторонних устройств (например, счетчиков частиц, расходомеров воздуха и других параметров), обеспечивая такие функции, как анализ графиков в реальном времени, запросы исторических данных, журналы тревоги, аудиторское отслеживание и т. Д. Сигнализация по голосовому телефону, текстовому сообщению или электронной почте. Также могут быть установлены права пользователя, такие как администратор, оператор, аудитор и т. Д. Чтобы предотвратить несанкционированные изменения.
Преимущества онлайновой системы мониторинга температуры и влажности в реальном времени
Система непрерывного мониторинга температуры и влажности в режиме онлайн постепенно заменяет традиционный подход, основанный на механических, ручных записях и локализованных устройствах, поскольку ее собственные преимущества в большей степени соответствуют потребностям фармацевтических компаний в современном управлении окружающей средой. Рассмотрим основные преимущества системы мониторинга RMS в совокупности.
Целостность и непрерывность данныхОнлайновая система мониторинга температуры и влажности не требует ручной проверки с фиксированной точкой и бумажной записи. После того, как точка размещения будет завершена, регистратор будет непрерывно собирать данные в режиме реального времени и передавать их на платформу управления данными, обеспечивая целостность и непрерывность данных. Система мониторинга RMS может записывать данные даже в случае отключения сети (с резервной батареей) и автоматически передавать данные на платформу мониторинга после восстановления нормального состояния, обеспечивая соблюдение строгих требований GMP к целостности данных.Соблюдение и прослеживаемостьЭлектронные записи, предоставляемые системой мониторинга RMS, соответствуют требованиям GMP (Руководство по управлению качеством фармацевтического производства) / GLP (Хорошая лабораторная спецификация) / GDP (Хорошая дистрибьюторская спецификация) и FDA 21 CFR Part 11 с временными метками для предотвращения их подделки. Круглосуточный централизованный мониторинг всех журналов операций в режиме реального времени позволяет просматривать происходящие события и время, такие как вход пользователя, экспорт данных, изменение параметров и т. Д. Обеспечивает полное отслеживание аудита.Система мониторинга RMS может предустанавливать сигналы тревоги и ограничения на передвижение, оповещать в режиме реального времени по голосовым телефонам, текстовым сообщениям или электронной почте, предупреждать ответственных лиц о превышении пределов и помогает своевременно корректировать условия окружающей среды на месте, чтобы избежать помех производству, хранению и т. Д. Веб - камера может делать снимки, добавлять их в автоматически созданные отчеты, поддерживать удаленный мониторинг приложений и просматривать зависание мыши в режиме реального времени.
Короче говоря, преимущества выше системы мониторинга температуры и влажности делают риск фармацевтической фабрики более контролируемым, управление более совместимым и более эффективным.
